仿制藥研發流程，一般需經過產品信息調研、前期準備、小試、中試、工藝驗證、穩定性研究、BE備案（實驗）、申報生產、研制和生產現場核查及質量標準復核，CDE審評等流程。

質量研究是仿制藥研發過程中的重中之重。質量研究的過程，包括分析方法開發/驗證、原研藥調研、仿制藥處方工藝研究、原研藥質量剖析、仿制藥的目標質量概況、關鍵質量屬性、溶出方法開發等方面。

      作為分析人員，分析方法開發/驗證是最主要的工作。為了開發出一個好的方法，有時候常常令人寢食難安。目標峰沒保留？峰形極差？不知道選用什么柱子？流動相應該怎么調？加標回收率不正常？

      太瑋科技，深刻理解合作伙伴遇到的種種痛點，希望能為您排憂解難。作為深耕分析行業十多年的公司，太瑋科技在方法開發有著豐富的經驗，能承接各類方法開發，無論您是藥企研發人員還是各大檢測領域的檢驗員，希望解決您的痛點，助力您的項目。

     目前擁有UPLC、UHPLC、HPLC、GC、IC等多種儀器設備；且4月新裝機一臺Vanquish Horizon，耐壓高達1500Bar，同時配備DAD檢測器和CAD檢測器，至此，應用中心集齊DAD，RID，ELSD和CAD四大常用液相檢測器。

     太瑋科技在分析界多年的歷練中，熟知各大品牌色譜柱的優缺點，同時應用中心有超過300根色譜柱，涵蓋主要品牌及常用的應用范圍。太瑋科技擁有專業的技術團隊，應用中心工程師有豐富的方法開發經驗，工程師人均工作經驗超過5年。對色譜柱性能的熟知以及豐富的方法開發經驗，能為您的項目開發保駕護航。

    太瑋科技持續加大研發投入力度，致力為全球的實驗室提供安全可靠的產品。

圖1   某API中磷酸二氫鈉的方法開發譜圖

圖2 某API 11種有關物質方法開發譜圖